واشنطن (أسوشيتيد برس) – مع انتشار COVID-19 عالميًا في أوائل عام 2020، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب معظم مفتشي السلامة من الميدان، مما أدى إلى تراكم هائل من المصانع غير المفتش عليها في الولايات المتحدة وخارجها.
بعد مرور حوالي خمس سنوات، أرادت وكالة أسوشيتيد برس تقييم أداء إدارة الغذاء والدواء في اللحاق بعمليات التفتيش على المصانع التي تنتج الأدوية المستخدمة من قبل ملايين الأمريكيين.
تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بقائمة بمرافق الأدوية التي يجب تفتيشها سنويًا، وتعطي الأولوية لها بناءً على مخاطرها المحتملة. لكن هذه القائمة سرية، لذا قامت وكالة أسوشيتيد برس بإنشاء قائمتها الخاصة من خلال تجميع السجلات العامة لتفتيشات إدارة الغذاء والدواء قبل COVID-19 وتتبع الشركات التي لم تتلقَ متابعة.
إليك خمسة نقاط رئيسية من القصة الحصرية لوكالة أسوشيتيد برس:
إدارة الغذاء والدواء لم تعد إلى حوالي 2000 مصنع لإنتاج الأدوية منذ ما قبل الجائحة
تمثل المصانع المتأخرة التي حددتها وكالة أسوشيتيد برس حوالي 42% من الشركات المسجلة حاليًا لإنتاج الأدوية في الولايات المتحدة والتي كانت قد خضعت من قبل لتفتيشات إدارة الغذاء والدواء قبل مايو 2019. تصنع هذه المصانع مئات الأدوية الأساسية، بما في ذلك المضادات الحيوية ومخففات الدم وأدوية السرطان.
وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء، تُعتبر المصانع التي لم تُفتش منذ خمس سنوات أو أكثر خطرًا كبيرًا ويجب أن تكون من بين الأولويات للتفتيش.
بينما تقع معظم المصانع المتأخرة في الولايات المتحدة، هناك أكثر من 340 مصنعًا في الهند والصين، وهما المنتجون الرئيسيون لمكونات الأدوية العامة للوصفات الطبية الأمريكية.
يقول مسؤولو إدارة الغذاء والدواء إن إمدادات الأدوية في الولايات المتحدة “هي الأكثر أمانًا على الكوكب”. بسبب عبء العمل الضخم في التفتيش، تقول الوكالة إنها تعطي الأولوية للمرافق التي تشكل أكبر خطر على الجمهور. وقد استخدمت إدارة الغذاء والدواء أدوات عبر الإنترنت ومعلومات من المنظمين الأوروبيين لتعزيز جهودها.
عمليات التفتيش على الأدوية لم تتعافَ بعد من الاضطرابات الناتجة عن الجائحة
لقد زادت إدارة الغذاء والدواء من عمليات التفتيش منذ عام 2021، مع التركيز على المصانع في الخارج. لكنها لا تزال لا تفحص بالوتيرة التي كانت عليها قبل COVID-19. وفقًا لتحليل وكالة أسوشيتيد برس، انخفضت أعداد عمليات التفتيش العام الماضي بنسبة 40% عن الفترة السابقة للجائحة.
مغادرة موظفي إدارة الغذاء والدواء تعيق جهود التفتيش
تأثرت أعمال الوكالة بالاستقالات المتزايدة، وفقًا لأحد المسؤولين الكبار. وقد أدت موجة من الاستقالات قبل وبعد الجائحة إلى ترك الوكالة بقوة عمل أقل خبرة.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء المساعد مايكل رودجرز: “نحن غير قادرين على مواكبة وتيرة الاستقالات، ولدينا عدد من المحققين الذين ليسوا مدربين بالكامل مثل سابقيهم”. “نواصل زيادة خبراتهم وتدريبهم للوصول بهذه المجموعة من المحققين إلى نفس المستوى الذي كنا قادرين على تحقيقه قبل الجائحة.”
استمرار حالات الشغور بين موظفي إدارة الغذاء والدواء
على الرغم من جهود التوظيف التي استمرت لسنوات، لا تزال إدارة الغذاء والدواء لديها أكثر من 220 حالة شغور بين فريق التفتيش لديها، وفقًا لسجلات الوكالة التي حصلت عليها وكالة أسوشيتيد برس. اليوم، نسبة التوظيف في فريق التفتيش لدى إدارة الغذاء والدواء هي 85%، مقارنةً بأكثر من 95% في السنة المالية 2019.
موظفو إدارة الغذاء والدواء يكشفون عن مشاكل خطيرة عند عودتهم إلى المصانع في الخارج
عندما يقوم مفتشو إدارة الغذاء والدواء بزيارة المصانع في الهند ودول أخرى، فإنهم أحيانًا يجدون انتهاكات فظة. على سبيل المثال، شهد مفتش من إدارة الغذاء والدواء أثناء زيارته لشركة Intas Pharmaceuticals في الهند، موظفًا من الشركة “يصب حمض الأسيتيك في سلة المهملات” لتدمير مستندات الشركة المتعلقة باختبار الأدوية. أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب تحذيري العام الماضي يوثق عددًا من الانتهاكات في المصنع، بما في ذلك نقص في تسجيل البيانات وممارسات التصنيع.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس دعمًا من مجموعة هوارد هيوز الطبية للشؤون العلمية والإعلامية. وكالة أسوشيتيد برس مسؤولة بالكامل عن جميع المحتويات.
