رفض إدارة الغذاء والدواء لمادة MDMA كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة
واشنطن (أ ب) – رفض المنظمون الفيدراليون للصحة يوم الجمعة الموافقة على دواء MDMA المهلوس كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة (PTSD)، مما يعد انتكاسة كبيرة للمجموعات التي تسعى للحصول على قرار رائد يسمح باستخدام المواد المحدثة للعقل لعلاج الحالات العقلية الخطيرة.
دراسة إضافية مطلوبة
أعلنت شركة Lycos Therapeutics أن إدارة الغذاء والدواء قد أبلغت الشركة بأنه “لا يمكن الموافقة على دواءها بناءً على البيانات المقدمة حتى الآن”، وطلبت إجراء دراسة إضافية في المرحلة المتأخرة. وعادةً ما تستغرق هذه الدراسات عدة سنوات وتكلف ملايين الدولارات. كما أكدت الشركة أنها تخطط لطلب إعادة النظر في القرار.
كان لدى Lycos وشركات أخرى تعمل في مجال الأدوية المهلوسة أمل أن يتم اعتماد MDMA ليفتح الطريق أمام أدوية هلوسية أخرى للدخول إلى التيار الطبي. وإذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت الطلب، لكان MDMA، المعروف أيضًا باسم الإكستاسي أو مولي، هو أول دواء مهلوس غير قانوني يحصل على موافقة فيدرالية كدواء.
التصويت السلبي المتوقع
كان قرار إدارة الغذاء والدواء متوقعًا بعد أن صوتت مجموعة من المستشارين الحكوميين بشكل ساحق ضد استخدام الدواء في مرض PTSD في يونيو. جاء التصويت السلبي بعد اجتماع طويل في اليوم قدم فيه الخبراء تقييمًا دقيقًا لبيانات الدراسة الخاصة بـ Lycos، وطرق البحث، والمخاطر المحتملة للدواء، بما في ذلك مشاكل القلب، والإصابات، وسوء الاستخدام.
استجابة إدارة الغذاء والدواء
قالت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة إن طلب MDMA كان لديه “قيود كبيرة” تمنع الوكالة من استنتاج أن الدواء آمن وفعال للاستخدام المقترح. وأكدت الوكالة أنها ستستمر في تشجيع “الابتكار في العلاجات المهلوسة والعلاجات الأخرى لتلبية هذه الاحتياجات الطبية.”
وأفادت Lycos أن القضايا التي أثيرت من قبل إدارة الغذاء والدواء في ما يسمى برسالة الاستجابة الكاملة تعكس القلق الذي ساد خلال الاجتماع في يونيو.
وقالت المديرة التنفيذية لشركة Lycos، آمي إيمرسون، في بيان لها: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء لدراسة أخرى هو أمر مخيب للغاية”. “قلوبنا تتألم من أجل ملايين قدامى المحاربين، وأفراد الطوارئ، وضحايا الاعتداء الجنسي والعنف المنزلي، والعديد من الآخرين الذين يعانون من PTSD والذين قد يواجهون الآن المزيد من السنوات دون الوصول إلى خيارات علاج جديدة.”
دور MAPS في البحث
تأسست Lycos بشكل أساسي كفرع من أكبر مجموعة مناصرة للأدوية المهلوسة في البلاد، وهي الرابطة متعددة التخصصات لدراسات المهلوسات (MAPS)، التي تمول الدراسات الأولية لـ MDMA عن طريق جمع ملايين الدولارات من داعمين أغنياء. وقد كانت هذه المجموعة رائدة في البحث عن الاستخدام الطبي للهلوسات، وهو ما ترفض الشركات الكبرى للأدوية تمويله. وقد اقترحت دراستان صغيرتان قدمتا إلى إدارة الغذاء والدواء أن دمج MDMA مع العلاج بالكلام أدى إلى تخفيف كبير لأعراض PTSD.
الأدوية المضادة للاكتئاب هي حاليًا الأدوية الوحيدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج PTSD، وهو ما يرتبط بشكل وثيق بالاكتئاب، والقلق، والأفكار الانتحارية، وهو أكثر انتشارًا بين النساء والمحاربين القدماء.
في السنوات الأخيرة، تم تسليط الضوء على أبحاث MDMA من قبل قدامى المحاربين الذين يقولون إن نقص خيارات العلاج لهذه الحالة ساهم في ارتفاع معدلات الانتحار بين أفراد الجيش. في الشهر الماضي، نظم قدامى المحاربين المؤيدين للعلاج المهلوس مظاهرة في الكابيتول لدعم الدواء. وقد وقع أكثر من 80 مشرعًا من مجلس النواب ومجلس الشيوخ على رسائل إلى إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع الأخيرة تحث على الموافقة على MDMA.
انتقادات البحث والدعوات للمستقبل
ولكن مراجعة إدارة الغذاء والدواء جلبت تدقيقًا جديدًا للبحث. حيث تمكنت الغالبية العظمى من المرضى في دراسات Lycos من تخمين ما إذا كانوا قد تلقوا MDMA أو حبة وهمية، مما يجعل من “المن المستحيل تقريبًا” الحفاظ على “العمياء” التي تُعتبر ضرورية للبحث الطبي، وفقًا لموظفي إدارة الغذاء والدواء. وفي الأشهر الأخيرة، ظهرت مزاعم منفصلة عن سوء السلوك، بما في ذلك توجيه بعض الباحثين المشرفين على الدراسات للمرضى لقمع النتائج السلبية أو تضخيم الإيجابية.
على الرغم من الانتكاسة، يقول العديد من الخبراء إن بعض المواد المهلوسة الأخرى قد تحقق نجاحًا أفضل أمام الوكالة. يعد MDMA هو الأول في سلسلة من المهلوسات التي من المتوقع مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء خلال السنوات القادمة كجزء من عودة الاهتمام بقدرتها العلاجية.
فكرة استخدام المهلوسات لتعزيز العلاج النفسي ليست جديدة. فقد استخدم عدد قليل من المعالجين في كاليفورنيا MDMA خلال السبعينيات والثمانينيات – عندما كانت لا تزال قانونية – لتسهيل جلسات العلاج الزوجي. وتم تأسيس MAPS في عام 1986 لمعارضة قرار فدرالي يضع MDMA في نفس الفئة التقييدية للغاية مثل الهيروين، وLSD، والمواد المهلوسة غير القانونية الأخرى.
بدأت دراسات MAPS عن MDMA منذ أكثر من عقد من الزمن. ومنذ ذلك الحين، دخل العشرات من شركات الأدوية الناشئة الصغيرة إلى هذا المجال، تدرس مواد أخرى مثل السيلوسيبين وLSD لظروف تشمل الاكتئاب، والإدمان، والقلق. وعادةً ما تكون تلك الدراسات أكبر وأكثر صرامة من الدراسات التي قُدمت لـ MDMA إلى إدارة الغذاء والدواء.
يقوم مطوران للأدوية، Compass Pathways وUsona Institute، بإجراء دراسات في المراحل المتأخرة من السيلوسيبين – المكون النشط في الفطر السحري – لعلاج الاكتئاب الشديد.
___
تحصل إدارة الصحة والعلوم في وكالة الأسوشيتد برس على دعم من مجموعة العلوم والوسائط التعليمية التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. الوكالة هي المسؤولة بشكل كامل عن جميع المحتويات.
