الدراسات الطبية: أنواعها وموثوقيتها وكيفية فحص الأدوية الجديدة
ما هي الدراسات الطبية؟
الدراسات الطبية تعد أداة قوية لجمع المعلومات حول الأمراض، وتُستخدم لتقييم الأدوية الجديدة، ووسائل الجراحة، والأجهزة الطبية من خلال التجارب بين مجموعات من الناس. تساهم هذه الدراسات في تمكين الباحثين من معرفة ما إذا كانت العلاجات الجديدة آمنة وفعالة. لذا، إذا كنت قد استخدمت دواء أو خضعت لجراحة، فمن المحتمل أن يكون علاجك قد تم تقييمه في دراسة طبية قبل وصوله إليك.
أنواع الدراسات الطبية
تتوزع الدراسات الطبية إلى نوعين أساسيين:
التجارب السريرية
تُعرف التجارب السريرية بالدراسات التي تُجرى على البشر، حيث تُقارن بين دواء أو جهاز جديد وبين خيارات أخرى، وهذه تشمل:
- استخدام دواء حالي لعلاج نفس المرض.
- العلاج الوهمي الذي لا يحتوي على مكونات فعالة.
- عدم استخدام أي علاج.
يقوم الباحثون بتقسيم المشاركين إلى مجموعتين؛ تتلقى واحدة العلاج الجديد بينما تحصل الأخرى على العلاج القياسي أو لا تتلقى علاجاً. يتم مقارنة النتائج بين المجموعتين.
الدراسات الرصدية
تركز الدراسات الرصدية على متابعة ما يحدث للأشخاص الذين يتبعون علاجاً معيناً، مثل مقارنة صحة الأفراد الذين يمارسون الرياضة بانتظام بصحة من لا يمارسونها.
موثوقية الدراسات الطبية
تقاس موثوقية الدراسات الطبية بحسب نوع الدليل المتوافر من النتائج. يساهم مستوى موثوقية الدراسات في تحديد فعالية الأدوية والعلاجات الجديدة بشكل دقيق، مما يساعد في اتخاذ قرارات مستنيرة حول استخدامها.
ليست جميع الدراسات الطبية متساوية من حيث الموثوقية، إذ توجد فئات متعددة تتفاوت في دقتها. سنقوم بعرض ترتيب هذه الدراسات من الأقل موثوقية إلى الأكثر.
أولا: تقرير الحالة (Case report)
تقرير الحالة هو عبارة عن وصف لحالة فردية يكتب بأسلوب قصصي مفصل. يشمل هذا النوع من التقارير عادةً:
– الحالات الفريدة التي لا يمكن تفسيرها بناءً على أمراض أو متلازمات معروفة.
– الحالات التي تظهر اختلافات مهمة في طبيعة المرض أو الحالة.
– الحالات التي تسجل أحداثًا غير متوقعة قد تسفر عن معلومات جديدة أو مفيدة.
– الحالات التي يصاب فيها مريض واحد بأكثر من مرض أو اضطراب معًا.
تعتبر تقارير الحالة أقل مستوى من الأدلة لكنها تمثل بداية الوصول إلى أي دليل، حيث تظهر فيها الحالات الجديدة. إذا أظهرت تقارير متعددة شيئًا مشابهًا، يمكن أن تُعقد دراسة حالة لتحديد ما إذا كانت هناك علاقات بين المتغيرات المعنية.
أهمية تقرير الحالة
يمكن أن يلعب تقرير الحالة دورًا هامًا في:
– تحديد الاتجاهات أو الأمراض الجديدة.
– اكتشاف الآثار الجانبية للأدوية الجديدة واستخداماتها المحتملة.
– التعرف على المظاهر النادرة للمرض.
عيوب دراسة الحالة
تتميز دراسات الحالة ببعض العيوب مثل:
– عدم إمكانية تعميم النتائج.
– وجود تفسيرات بديلة للأسباب مما قد يؤدي للتركيز على عناصر مضللة.
مثال على تقارير الحالة
تحكي الحالة التي تناولها طبيب لمريضة شابة زارت عيادته وتشكو من خدر في جميع أنحاء جسدها. واجه الطبيب صعوبة في تحديد السبب لأن هذه الحالة لم يسبق له رؤيتها. تبين لاحقًا أن المريضة استخدمت نوعًا جديدًا من واقي الشمس والذي قد تفاعل كيميائيًا بسبب تعرضه للحرارة على الشاطئ، مما أدى إلى الشعور بالخدر. قام الطبيب بكتابة تقرير حالة يصف فيه الأعراض وكيف توصل إلى السبب وعلاج المريضة. بعد فترة، وجد أطباء آخرون كانت لديهم حالات مشابهة أن هذا التقرير كان مفيدًا كنقطة انطلاق لعلاج مرضاهم.
ثانيا: دراسة الحالات والشواهد (Case Control Study)
دراسة الحالات والشواهد هي نوع من الدراسات التي تهدف إلى مقارنة مجموعة من المرضى الذين يعانون من حالة معينة مع مجموعة أخرى لا تعاني من نفس الحالة.### مقارنة بين دراسات الحالات والشواهد ودراسة الأتراب
دراسة الحالات والشواهد
تُعد دراسة الحالات والشواهد أحد أنواع الدراسات الطبية التي تضيف بُعدًا مهمًا لفهم العلاقة بين عوامل الخطر والأمراض. يتمثل الهدف الأساسي في مقارنة المرضى الذين يعانون من حالة معينة مع أولئك الذين لا يعانون منها، باستخدام أسلوب رصد تاريخي. يتعين على الباحثين ملاحظة الاختلافات في التعرض لعوامل الخطر بين المجموعتين لتحديد العلاقة المحتملة مع المرض.
تتيح هذه الدراسات تقييم تأثيرات عوامل الخطر على المرض، ومن مزاياها أنها مناسبة لدراسة الحالات النادرة وتستغرق وقتًا أقل نظرًا لأن الحالات والأمراض قد حدثت بالفعل. كما أنها تمكن من استكشاف عوامل الخطر المختلفة بشكل متزامن، مما يجعلها ملائمة كدراسات أولية.
مع ذلك، تواجه هذه الدراسات تحديات تتعلق بجودة البيانات، حيث تعتمد بشكل كبير على ذاكرة المشاركين، مما يؤدي أحيانًا إلى ذكريات منحازة من قبل المصابين.
دراسة الأتراب
تقوم دراسة الأتراب على متابعة المشاركين بمرور الزمن، حيث تركز على مجموعة من الأفراد الذين يشتركون في سمة عامة معينة مثل مهنة أو خصائص ديموغرافية. خلال فترة الدراسة، يُلاحظ تعرض المجموعة لعوامل خطر محددة، مما يجعل من الممكن دراسة تأثير هذه العوامل على نتائج معينة، مثل الصلة بين التدخين وسرطان الرئة.
تمثل هذه الدراسات قيمة كبيرة في مجال علم الأوبئة، حيث تساعد في فهم العوامل التي قد تؤدي إلى زيادة أو تقليل خطر الإصابة بأمراض معينة.
تجربة عشوائية ذات شواهد
تُعتبر التجربة العشوائية ذات الشواهد نوعًا متقدمًا من الدراسات التي يتم فيها توزيع المشاركين بشكل عشوائي بين مجموعة تجريبية ومجموعة ضابطة. الهدف من هذه التجارب هو تقليل التحيزات المحتملة، مما يتيح استخدام أدوات إحصائية لتحليل النتائج بشكل أكثر دقة.
ومع ذلك، فإن هذا النوع من الدراسات يتطلب موارد كبيرة من حيث الوقت والنفقات، ولا يمكن أن تمثل العينات جميع فئات المجتمع.
مثال افتراضي لتجربة عشوائية ذات شواهد
لنفترض دراسة تهدف إلى تحليل كيفية تأثير نوع جديد من واقيات الشمس على صحة الجلد. تشمل التجربة 40 مشاركًا تم تقسيمهم بشكل عشوائي إلى مجموعتين: واحدة تستخدم واقيًا من الشمس قصير الموجة والأخرى تستخدم واقيًا تقليديًا طويل الموجة. بعد عام، أظهرت النتائج أن 75% من المجموعة التي استخدمت واقي الشمس القصير الموجة شهدت تحسنًا نادرًا في صحة جلدهم مقارنة بـ 60% من المجموعة الضابطة.
دليل الممارسة
اخيرًا، يُعد دليل الممارسة أداة أساسية تستخدم لتوجيه الممارسات الطبية والعلاجية، مستندًا إلى أفضل الأدلة المتاحة.# أهمية الإرشادات السريرية في الرعاية الصحية
تُعد الإرشادات السريرية أداة حيوية للمتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى عند اتخاذ القرارات السريرية. يصدر هذا النوع من البيانات عادة عن لجان مكونة من خبراء بعد مراجعة مستفيضة للأدبيات، وتكون عادةً صادرة عن الجمعيات المهنية أو الوكالات الحكومية أو المنظمات الخاصة.
مفهوم الإرشادات السريرية
تحدد الإرشادات الجيدة الموضوع بشكل واضح، حيث تقوم بتقييم وتلخيص أفضل الأدلة المتعلقة بالوقاية والتشخيص والعلاج، وكذلك الأضرار والفعالية من حيث التكلفة. كما تحدد النقاط التي يجب فيها دمج هذه المعلومات مع الخبرة السريرية. يتم مراجعة وتحديث هذه الإرشادات باستمرار لضمان دقتها وفقًا للمعطيات الطبية الحديثة.
تُعرف هذه الإرشادات أيضًا بالإرشادات المستندة إلى الأدلة وتعتبر دليلًا عمليًا للأطباء. ولكنها تواجه بعض التحديات مثل بطء التحديث ونقص المعرفة في المواضيع المثيرة للجدل، بالإضافة إلى تأثير نوع المنظمة التي تقوم بإعداد الدليل.
التجارب السريرية هي دراسات لاختبار عقاقير جديدة أو أجهزة أو لقاحات.
المراجعة المنهجية
المراجعة المنهجية هي وثيقة تُعدّها لجنة مختصة تقدم استعراضًا شاملًا لجميع الدراسات ذات الصلة بموضوع صحي معين. تُجمع المعلومات من دراسات منشورة وغير منشورة مع التركيز على التجارب السريرية للعلاج المشابه.
تتيح المراجعة المنهجية لمراجعة الأدبيات الحالية بشكل كامل، وتعتبر أقل تكلفة من إجراء دراسة جديدة. كما أن نتائجها قابلة للتعميم على نطاق أوسع compared to individual studies.
التحليل التلوي
التحليل التلوي هو نوع خاص من المراجعات المنهجية حيث يتم الجمع بين بيانات الجودة والكمية من عدة دراسات مختارة. يهدف هذا التحليل إلى التوصل إلى استنتاجات ذات قوة إحصائية أكبر، تكون أكثر موثوقية من تحاليل الدراسات الفردية.
تساعد هذه الدراسات في تطوير تقديرات دقيقة لحجم التأثير، وتوفير تحليلات مفصلة للسلامة والفوائد. ولكن، تواجه التحليل التلوي تحديات تتعلق بإيجاد الدراسات المناسبة وعدم التجانس في مجموعات البحث.
الدراسات السريرية للأدوية واللقاحات الجديدة
تُعتبر الدراسات السريرية ضرورية لاختبار العقاقير الجديدة واللقاحات، حيث تساهم في ضمان سلامة وفعالية العلاجات الجديدة. تعتمد هذه الدراسات على إشراف دقيق وتقييم علمي لضمان نتائج موثوقة تساهم في تحسين الخدمات الصحية.
تعتبر الإرشادات السريرية والمراجعات المنهجية والتحليل التلوي أدوات أساسية لتعزيز اتخاذ القرارات المبنية على الأدلة في مجال الرعاية الصحية، مما يساهم في تحسين جودة الرعاية للمرضى.## التجارب السريرية: أهمية تطوير العلاجات الجديدة
تُعتبر التجارب السريرية دراسات تهدف إلى اختبار فعالية وأمان عقاقير أو أجهزة طبية جديدة، بالإضافة إلى التطعيمات وأشكال العلاج الأخرى. كما تدرس العديد من هذه التجارب أساليب مبتكرة لاكتشاف أو تشخيص الأمراض أو قياس مدى انتشارها، وبعضها يسعى للبحث عن طرق لمنع الأمراض، وفقًا للجمعية الأمريكية للسرطان.
الهدف من التجارب السريرية
يعتمد الأطباء على التجارب السريرية لتحديد ما إذا كانت العلاجات الجديدة آمنة وفعالة للاستخدام البشري. تعد هذه التجارب خطوة أساسية في تطوير أحسن العلاجات لعلاج أمراض خطيرة مثل السرطان. يجب على جميع العلاجات الجديدة أن تمر بتجارب سريرية قبل أن تحصل على الموافقة من الهيئات التنظيمية في الدول، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة.
لماذا نحتاج إلى التجارب السريرية؟
تساعد التجارب السريرية على توضيح ما يصلح وما لا يصلح في مجال الطب والرعاية الصحية، وهي الأداة الأكثر موثوقية لفهم كيفية علاج الأمراض بشكل فعال.
الأسئلة الأساسية التي تجيب عليها التجارب السريرية
هل يعمل العلاج الجديد على البشر؟
إذا ثبت أن العلاج الجديد فعال، يهتم الأطباء أيضًا بمقارنة مدى نجاحه بالعلاجات الحالية. هل هو أفضل منها؟ إذا لم يكن كذلك، فهل يقدم فوائد مثل تقليل الآثار الجانبية، أم أنه ينجح في معالجة حالات معينة لم تنجح العلاجات التقليدية معها؟
هل العلاج الجديد آمن؟
كل علاج يحمل بعض المخاطر، بما في ذلك العلاجات الشائعة. لذلك من الضروري تقييم ما إذا كانت فوائد العلاج الجديد تتجاوز المخاطر المحتملة.
هل العلاج الجديد أفضل من العلاج القياسي الحالي للمشكلة الصحية؟
تساعد التجارب السريرية في تحديد ما إذا كان دواء جديد أو تركيبة علاجية تعمل بشكل أفضل من العلاجات المعتمدة حاليًا. لتحقيق ذلك، تتطلب الأبحاث غالبًا تنفيذ عدد من التجارب السريرية التي تُجرى في مراحل مختلفة لضمان أمان وموثوقية النتائج، وكل مرحلة مصممة للإجابة على أسئلة محددة مع مراعاة سلامة المشاركين.## مراحل الدراسات للحصول على علاج أو لقاح
تُجرى الأبحاث والدراسات العلمية للتأكد من سلامة وفعالية الأدوية والعلاجات الجديدة. يعتمد هذا التقييم على مراحل متعددة بدءًا من الدراسات المخبرية وصولاً إلى التجارب السريرية التي تشمل الإنسان.
الدراسات ما قبل السريرية
تشمل هذه الدراسات اختبارات مُعتمدة على الخلايا وكذلك التجارب التي تُجرى على الحيوانات، ولا تشمل البشر في هذه المرحلة. عادةً ما تُعقد التجارب السريرية بعد أن تُظهر هذه الدراسات نتائج إيجابية تدل على أن العلاج الجديد قد يكون آمناً وفعّالاً.
تشمل الدراسات ما قبل السريرية الأنواع التالية:
- دراسات الخلايا: تُعتبر هذه الخطوة أولى الاختبارات حيث يتم تقييم تأثير العلاج الجديد على خلايا سرطانية مزروعة في طبق معمل أو أنبوب اختبار، سواء كانت خلايا بشرية أو حيوانية.
- الدراسات على الحيوانات: بعد نجاح التجارب على الخلايا، ينتقل البحث إلى تجارب على الحيوانات الحية لضمان أمان العلاج ومدى فعاليته في كائنات حية.
تُقدم هذه الدراسات معلومات قيمة، لكن فوائدها قد تكون محدودة. قلما تتطابق استجابة البشر مع استجابة الحيوانات، ما يجعل التجارب الحيوانية غير كافية لتوقع ردود فعل البشر على العلاج.
إذا أثبتت الدراسات ما قبل السريرية نجاح العلاج ووعده، يمكن للهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح بالانتقال إلى المرحلة التالية: التجارب السريرية.
المرحلة 0 من التجارب السريرية
تمثل المرحلة 0 بداية التجارب السريرية التي تشمل البشر، وتهدف إلى تسريع إجراءات الموافقة على الأدوية. تتيح دراسات المرحلة 0 للباحثين تقييم فعالية العلاج بأقل عدد ممكن من المشاركين وجرعات منخفضة جداً.
تشمل هذه المرحلة اختبارات على عدد محدود من الأشخاص لتحديد كيفية تأثير العلاج الجديد على الأنسجة السرطانية، وكيف يستجيب الجسم له. ومع ذلك، فإن الفائدة هنا تكون متوقعة لمستقبل المشاركين لأن احتمالية استفادتهم تكون منخفضة.
تكون دراسات المرحلة 0 عمومًا صغيرة جداً، حيث تتضمن أقل من 15 شخصاً، وعادة ما تستمر لفترة قصيرة.
المرحلة الأولى من التجارب السريرية
تُعدُّ المرحلة الأولى هي المرحلة الأولى التي يتم فيها اختبار العلاج على البشر، وتكون الغاية منها تقييم أمان العلاج وفعاليته. في هذه المرحلة، يُعطى عدد صغير من المشاركين جرعات منخفضة من العلاج لمراقبة التأثيرات الجانبية.
إذا كانت النتائج إيجابية مع آثار جانبية طفيفة، يتم زيادة الجرعة تدريجياً حتى يتم تحديد الجرعة المثلى مع الحفاظ على مستوى مقبول من الآثار الجانبية. تُركّز هذه المرحلة أيضاً على فهم كيفية تفاعل الجسم مع العلاج الجديد.
عادةً ما تشمل هذه الدراسات عددًا صغيرًا من المتطوعين، مما قد يؤثر على اكتشاف الآثار الجانبية النادرة.
المرحلة الثانية من التجارب السريرية
تُجرى المرحلة الثانية بعد نجاح المرحلة الأولى، وتركز على تقييم فعالية العلاج الجديد بشكل أكبر، مع التقليل من آثار الجانبية المكتشفة. هذه المرحلة تتضمن عددًا أكبر من المشاركين وتُعتبر مرحلة حاسمة في عملية تطوير العلاجات الجديدة.
مقدمة حول التجارب السريرية
تسعى التجارب السريرية إلى تحديد فعالية العلاجات الجديدة. فور العثور على علاج آمن في المرحلة الأولى من هذه التجارب، يتم إجراء تجربة سريرية من المرحلة الثانية لتثبيت كون العلاج فعالاً.
أهداف العلاج في التجارب
تعتمد الفوائد التي يسعى الأطباء لتحقيقها على الهدف من العلاج، فقد يعني ذلك، على سبيل المثال، أن السرطان قد تقلص أو اختفى، أو أنه لم يتضخم لفترة طويلة، أو أن هناك وقتاً أطول قبل عودته مجدداً. في بعض الحالات، قد يكون الهدف هو تحسين جودة الحياة، كما أنه يتطلّع العديد من الباحثين إلى معرفة ما إذا كانت العلاجات الجديدة تُطيل عمر المرضى مقارنةً بمن لا يتلقونها.
في المرحلة الثانية من التجارب، يتلقى جميع المشاركين الجرعة نفسها، ولكن بعض الدراسات قد تخصص أشخاصاً لمجموعات علاج مختلفة عشوائياً لاختبار جرعات أو طرق علاج متنوعة بغية الوصول لتوازن أمثل بين الأمان والاستجابة.
المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
يتمثل هدف المرحلة الثالثة من التجارب في قياس ما إذا كان العلاج الجديد أفضل من العلاجات المتاحة مسبقاً. العلاجات التي أثبتت نجاحها في المرحلة الثانية تخضع لهذه المرحلة قبل الموافقة على استخدامها العام. يتم مقارنة سلامة وفعالية العلاج الجديد مقابل العلاج التقليدي المعتمد.
عادة، يتم اختيار المشاركين عشوائياً لتلقي العلاج القياسي أو العلاج الجديد، وغالباً ما تُجرى الدراسات في ظل ظروف تجعل كل من الطبيب والمريض غير مدركين للعلاج المقدم، وهو ما يعرف بالدراسة مزدوجة التعمية. تتطلب هذه التجارب عادة عدداً كبيراً من المشاركين—مئات الأشخاص—وتستمر لفترة أطول مقارنة بالمراحل السابقة.
التقديم للجهات التنظيمية
بعد اجتياز المرحلة الثالثة، ترفع الشركة المصنعة النتائج للهيئات التنظيمية لأخذ الموافقة. في الولايات المتحدة، حينما تُثبت التجارب السريرية للمرحلة الثالثة أو الثانية فعالية الدواء، يُقدّم طلب تطبيق دواء جديد (NDA) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة النتائج والمعلومات المتعلقة بدواء ليتمكن من إجراء الموافقة على استخدامه لمرضى النوع المحدد. إذا تم الموافقة على العلاج، يصبح معياراً للرعاية، مما يمهد الطريق لتجارب أدوية جديدة تعتمد عليه.
إذا ارتأت إدارة الغذاء والدواء أن هناك حاجة لإثبات أكبر لفوائد العلاج مقارنة بالمخاطر، قد تطلب المزيد من الدراسات.
المرحلة الرابعة من التجارب السريرية
تُستخدم المرحلة الرابعة لمراقبة الأدوية المعتمدة على المدى الطويل. رغم أنه تم اختبار الدواء على آلاف المرضى، قد تظل آثار العلاج غير معروفة. تسعى هذه المرحلة للإجابة عن أسئلة مثل، هل يؤثر الدواء على مدة بقاء المرضى؟ وهل هناك آثار جانبية نادرة قد تظهر؟
دراسات المرحلة الرابعة تركز على الأدوية التي تم اعتمادها بالفعل، ولكن لا تزال هناك أسئلة بحاجة للإجابة مثل تأثيرات السلامة على المدى الطويل وجودة الحياة. تعد هذه الدراسات عادة الأكثر أمانًا لأنها تتعلق بالأدوية المدروسة والمعتمدة بالفعل.
المصدر: دليل الصحافة الطبية، د. أسامة أبو الرب، معهد الجزيرة للإعلام
