تنطبق توصيات إدارة الغذاء والدواء على أجهزة قياس الأكسجين النبضي، وهي أجهزة صغيرة تُستخدم في المستشفيات والعيادات الطبية لضمان حصول المرضى على كمية كافية من الأكسجين. قالت الإدارة إنها ترغب في أن تنفذ الشركات دراسات أكبر تشمل مزيدًا من المرضى من مجموعات عرقية متنوعة.
تعمل أجهزة قياس الأكسجين عن طريق توصيل الجهاز بإصبع المريض، حيث تقوم بإرسال شعاعين من الضوء إلى الجلد، وقياس كمية الضوء الممتص لتقدير كمية الأكسجين المتدفقة في الدم.
كانت أجهزة قياس الأكسجين جزءًا حيويًا من الرعاية الطارئة للمرضى الذين يعانون من COVID-19 خلال الجائحة. ولكن تشير عدة دراسات إلى أن درجات لون البشرة الأكثر سوادًا قد تؤثر أحيانًا على دقة القراءة. في عام 2021، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأطباء من بعض الأخطاء المحتملة في دقة أجهزة قياس الأكسجين بعد أن وجدت دراسة أن هذه الأجهزة تميل إلى المبالغة في تقدير مستويات الأكسجين لدى المرضى السود، مما قد يؤدي إلى تأخيرات في الحصول على العلاج وزيادة مخاطر الوفاة.
أصبحت هذه القضية مثالاً بارزًا على التحيزات العرقية المحتملة في التكنولوجيا الطبية، مما أدى إلى العديد من الاجتماعات والدراسات من قِبل منظمي إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2022.
### التوصيات الجديدة
تتضمن مسودة التوصيات التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء، والتي لا تعتبر ملزمة، عدة تغييرات على كيفية اختبار الشركات لأجهزتها، منها:
– تسجيل ما لا يقل عن 150 مريضًا من ذوي درجات لون البشرة المختلفة في الدراسات السريرية؛
– زيادة نسبة المرضى ذوي البشرة الداكنة إلى 25% في كل دراسة، بعد أن كانت 15% سابقًا؛
– تقييم لون بشرة كل مشارك في الدراسة باستخدام طريقتين مختلفتين، إحداهما تعتمد على تقييم الباحث والأخرى تعتمد على قياس علمي لمستويات الميلانين في الجلد.
تنطبق توصيات إدارة الغذاء والدواء فقط على أجهزة قياس الأكسجين الاحترافية المستخدمة في المستشفيات والمكاتب الطبية والإعدادات الطبية الأخرى. الحكومة لا تنظم الغالبية العظمى من أجهزة قياس الأكسجين التي تُباع بدون وصفة طبية، حيث تعتبر معظمها أجهزة “للرفاهية العامة”.
لن تلغي هذه الإرشادات الأجهزة القديمة المستخدمة من قبل الأطباء حاليًا. لكن إدارة الغذاء والدواء توضح أنها تتوقع أن ترى بيانات تنوع جديدة من الشركات المصنعة عند طلب التغييرات أو التحديثات للأجهزة القديمة.
إعلان يوم الاثنين هو مجرد مسودة. قالت إدارة الغذاء والدواء إنها ستأخذ تعليقات الجمهور حول اقتراحها لمدة 60 يومًا قبل بدء العمل على النسخة النهائية.
